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狂犬疫苗造假,到底造的什么假?

来源:互联网

导读:7月16日,狂犬疫苗造假事件还在发酵。疫苗生产商长生生物科技股份有限公司(下称长生生物,002680 )当日开盘一字跌停,报收22.1元/股,成交额为1211...

7月16日,狂犬疫苗造假事件还在发酵。

疫苗生产商长生生物科技股份有限公司(下称长生生物,002680 )当日开盘一字跌停,报收22.1元/股,成交额为1211.52万元。

7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗。国家药监局宣布,将收回长春长生相关《药品gmp证书》,责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。随即,长生生物公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

狂犬疫苗造假,到底造的什么假?

长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗

上海市疾病预防控制中心(下称上海疾控中心)已经针对此事做出反应:7月16日,上海疾控中心发布通知称,目前上海已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。

上海疾控中心提醒,如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。

在2017年的年报中,长生生物多次提及长春长生在人用狂犬病疫苗(vero细胞)研发方面的优势。但2017年长生生物的研发投入占营业收入的比例为7.87%,远低于同行业上市公司的研发投入比例。

与较少的研发投入形成对比的是,长生生物的现金流较为充裕,2017年未到期的银行委托理财产品余额为20.51亿元。

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被查出的造假病疫苗尚未投入市场

7月15日,长生生物的董秘赵春志在接受《中国证券报》记者采访时表示:“冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。”

7月16日早间,长生生物发布公告称长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

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该公告显示,目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品gmp证书》,同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。“根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。”

7月16日下午,长生生物医学咨询部工作人员在接受澎湃记者采访时也表示,这些疫苗目前还没有投入市场中,此事目前也在药监局的进一步调查中。

那么,生产存在记录造假到底造的什么假?7月16日,疫苗专家陶黎纳撰文表示,很可能是在疫苗有效成分上造假,导致其含量低于药典标准的2.5iu。

“这是最严重的情况,希望不是在疫苗关键成分上造假。” 陶黎纳对澎湃新闻记者表示。

陶黎纳称,狂犬病疫苗成分造假有先例。2008年大连金港安迪公司在生产疫苗时,在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。添加核酸可以让狂犬病疫苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。也就是说,原来只能生产1支疫苗的原料,现在可以用来生产2支。然而,核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价,被吊销了狂犬病疫苗的gmp证书。

长生生物狂犬疫苗批签发数量位居国内第二位。2017年年报显示,冻干人用狂犬病疫苗是长生生物的主要产品之一,适用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤或有接触狂犬病病毒危险的人员、 林业从业人员、屠宰场工人等。

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长生生物对冻干人用狂犬病疫苗的介绍。数据来源:2017年年报

长生生物在公司公告中,多次提及了长春长生在人用狂犬病疫苗(vero细胞)研发方面的优势,“长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(vero细胞)的疫苗企业。”

长生生物在介绍长春长生研究所所长鞠长军时,也提及了狂犬病疫苗(vero细胞)。鞠长军自1999年加入长春长生以来,作为课题负责人成功开发狂犬病疫苗(vero细胞),并研制了无佐剂人用狂犬病疫苗及冻干人用狂犬病疫苗。

长生生物还根据中检院的数据做出进一步的解释称,长生生物2017年冻干人用狂犬疫苗(vero细胞)的批签发数量为355万人份,从批签发数量上来看,长生生物狂犬疫苗已经位居国内第二位。长生生物回复深交所2017年年报问询函显示,2017年公司销售狂犬病疫苗304万份,销售额约为7.34亿元,占公司营业收入的47.7%。

“因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞) 停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。”长生生物在7月16日的公告中如此表示。

2017年研发投入占营业收入的比例为7.87%

既然长生生物对人用狂犬病疫苗(vero细胞)研发如此重视,那么其科研研发投入究竟怎样呢?

长生生物在2017年年报中表示,拥有超过5500平方米的研发中心,超过35000平方米的符合最新gmp标准的现代化疫苗生产基地。

在研发费用方面,长生生物在2017年的投入为1.22亿元,在2016年的投入为4333.6万元。而同期,长生生物的营业收入为15.53亿元、10.18亿元;归属于母公司股东的净利润为5.66亿元、4.25亿元。研发投入占营业收入的比例分别为7.87%和4.26%。

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长生生物的研发投入情况。数据来源:2017年年报。

同行业比较来看的话,长生生物的研发投入占比较低。沃森生物在2015年至2017年的研发投入占营业收入的比重分别为26.6%、52.61%、49.87%;康泰生物在近三年的研发投入占营业收入的比重分别为14.41%、11.47%、10.27%。

同时,长生生物还表示,公司有实力雄厚的研发团队,“长春长生在20多年的疫苗研发工作过程中,培养了数十名在病毒和细菌疫苗的研究开发、产业化领域具有技术专长的技术骨干。”

截至2017年12月31日,长生生物的研发人员数量为153人,而当期在职员工的数量为1041人,研发人员占比为14.7%。

2017年未到期的银行委托理财产品余额为20.51亿

长生生物在2015年7月通过借壳黄海机械上市,长春长生是长生生物的全资子公司,成立于1992年,主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售,办公地址在吉林省长春市高新开发区。

作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润贡献巨大。根据2017年年报,长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。

翻看长生生物的2017年年报可知,长生生物是一个现金流充足的公司。截至2017年12月31日,未到期的银行委托理财产品余额为20.51亿元,其中9.64亿元是募集资金,10.87亿元的自有资金。

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长生生物2017年委托理财情况。数据来源:2017年年报

2018年至今,长生生物共发布了5条关于使用闲置资金购买银行理财产品的公告。

5月8日,长生生物发布公告称,董事会同意公司及子公司拟使用不超过25亿元的自有闲置资金,以及不超过12亿元的暂时闲置募集资金,购买理财产品进行投资,并在决议有效期内,根据产品期限,在上述可用最高资金额度内循环滚动使用。

具体来看,2018年5月7日,长生生物全资子公司长春长生与交通银行股份有限公司吉林省分行签订了购买理财产品协议,理财产品分别为“交通银行蕴通财富结构性存款36天”和“交通银行蕴通财富结构性存款 92天”。

64岁女董事长身兼总经理、财务总监多职

随着狂犬疫苗事件的进一步发酵,长生生物董事长高俊芳也受到市场的关注。现年64岁的高俊芳除了担任公司的董事长,还是长生生物的总经理、财务总监。2017年高俊芳从公司获得的税前报酬总额为33.65万元。

长生生物2017年年报显示,高俊芳自1992年起一直担任长春长生的董事长和总经理。

高俊芳为长生生物的第一大股东,持股比例达到18.18%,持股数量为1.76亿股,其中2800万股处于质押状态。

截至2017年12月31日,高俊芳及其一致行动人张洺豪、张友奎合计持有公司36.66%股权,为本公司实际控制人。

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长生生物前十名股东持股情况。数据来源:2017年年报

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