襄网>新闻>今日热闻>还原长生生物疫苗事件始末

还原长生生物疫苗事件始末

来源:互联网

导读:虎嗅注:昨日《疫苗之王》一文疯传,现公号原文已被删除,《中国证券报》这篇5天之前的文章对长生生物造假事件的来龙去脉做了盘点。作者郭新志、戴小河挂断电话的那一刻,..

还原长生生物疫苗事件始末

虎嗅注:昨日《疫苗之王》一文疯传,现公号原文已被删除,《中国证券报》这篇5天之前的文章对长生生物造假事件的来龙去脉做了盘点。作者郭新志、戴小河

挂断电话的那一刻,长生生物(002680)合作多年的推广商李进(化名)脸色煞白。

电话是长生生物总部一位高管打来的,通话持续了30多分钟。桌旁等待已久的朋友们注意到了异样:是不是出啥事了?

他沉默不语。

几分钟后,网络消息铺天盖地——长生生物的子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)遭药监部门立案调查并收回药品gmp证书,责令停止生产狂犬疫苗。

中国证券报记者获悉,7月16日,长生生物在总部所在地长春召开紧急会议,来自全国各地的20多位推广商参会,公司董事会一成员在会上通报了相关情况。17日中午公司发布声明称,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。

起因:内部生产车间老员工实名举报

接近长生生物的一位疫苗业资深人士说,此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。

截至2017年底,长生生物拥有在职员工1041人,其中大部分员工都在其子公司——长春长生。长生生物目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和acyw135群脑膜炎球菌多糖疫苗,这些产品都由长春长生进行生产。长春长生在职员工数量在1000人左右,其中生产人员约600人。

此次举报的人便是其中一员。“出事之前,狂苗生产线已经换了两拨人”,前述资深人士说,不清楚到底是因为内部岗位调整导致举报人利益受损进而进行举报还是有外部因素驱动。

但另一位知情人士称,此次举报是因内部岗位调整所致。财报显示,2017年,长生生物支付给职工和为职工支付的现金为1.01亿元,同比增长11.82%。

根据长春长生2015年借壳黄海机械时披露的信息,截至当年3月31日,长春长生共有员工1077人,其中72.79%的人为生产及品质管理人员,40岁以上员工占比为29.53%。借壳之前,长春长生最初是由职工参与发起设立的国有企业,后经19次股权转让以及2次增资,公司最终成为民营企业。

祸根:严重违反gmp规定生产

7月15日下午,国家药品监督管理局发布公告,公告显示,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

至少在7月11日之前,员工实名举报信就已经到了国家药监局。

中国证券报记者调查获悉,国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查,7月15日公布了相关信息。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品gmp证书》。

唯一值得庆幸的是,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么?

事发后,多位长生生物推广商得到的说法是,此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如,如果按照gmp规定,需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但为了提高产量,违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过,最终结果需要监管部门认定。”

长春长生狂犬疫苗生产工艺如下图:

“依照gmp规定,药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案”,前述资深人士称,国家药监局所称的生产记录造假就是指的上述记录环节违反了gmp规定。

7月15日,长生生物董事长高俊芳签发了内部文件,并通知各地推广商赴总部长春召开紧急会议。7月16日下午,面对来自全国20多位推广商,高俊芳在会上介绍了此次事发的大致情况,她强调,此次涉事和召回的产品均无质量问题。

7月16日下午,中国证券报记者就此次事件发送采访提纲至高俊芳,至记者截稿,公司方面尚无回应。来自推广商的消息称,公司已经口头通知各推广商,对外一律保持克制,等待监管部门最终的认定结果。

影响:最终认定结果或引发连锁反应

针对国家药监局目前的通告,长生生物一些竞争对手也向本报记者表达了他们的看法。

“从国家药监局通告的情况来看,只是收回gmp证书而不是吊销,意味着长生目前只是生产记录造假,是否产品质量有问题还没下最终结论”,竞争对手称,从疫苗整个流通过程来看,任何疫苗厂商生产的疫苗,每一批次均需要送到中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)进行严格检定,只有检定合格了,才能拿到批签发文件,产品才能向市场销售。

中国证券报记者通过统计中检院公布的批签发数据显示,今年年初至7月15日,长春长生“冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)”共获得25批次共342.96万支批签量。按照招标价格50元/支测算,销售额在1.7亿元,这还不包括2017年底的销售量。

“每年7-9月份是狂犬疫苗高发期,这三个月的销量基本占到全年的50%,参考长生生物历史销售情况,公司狂犬疫苗今年很可能丧失2/3的销量,全年损失额在5亿元左右”,竞争对手称,如果长生生物能够很快拿回gmp证书,公司情况也将随之改善。

高俊芳在推广商大会上强调,为了保证用药安全,长春长生主动对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

目前具体召回数量尚未得知,多位上市公司财务总监在接受中国证券报记者采访时表示,依据会计准则,如果最终确认这些召回的产品存在质量问题、且召回的产品是在2017年确认收入的,那么长生生物需要进行会计追溯调整。

一旦会计追溯调整,可能引发连锁反应。2015年,长春长生借壳黄海机械时,交易对手曾做业绩承诺:2015年—2017年期间的利润数不低于3亿元、4亿元、5亿元。

长生生物年报显示,2017年该公司实现营业收入15.53亿元,归属于上市公司股东的净利润为5.66亿元,几乎全部由长春长生贡献。其中,该公司冻干人用狂犬疫苗(vero细胞)批签量为355万人份,位居国内第二,狂犬疫苗贡献营收7.3亿元。倘若会计追溯调整的金额较大,有可能导致2017年业绩对赌不达标,进而引发业绩补偿问题。

针对此次突发事件,7月17日,深交所发布关注函,要求公司认真自查并就以下事项出具书面说明:

1、请公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次gmp证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响;

2、请根据此次国家药品监督管理局对你公司实施飞行检查的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展,严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况;

3、你公司认为应予以说明的其他事项。

如果一切顺利,长生生物将在7月20日前披露相关信息,届时,一切谜团或许将逐一解开。

公司称已上市狂苗无质量问题

继16日一字跌停后,长生生物17日开盘再度跌停,报19.89元,下跌2.21元,截至发稿时,卖单仍超87万手。17日早间多家基金下调长生生物估值,安信基金估值价格调整为16.11元,距离当前股价还有2个跌停。

7月17日中午,长生生物在官方网站发布公开声明称,公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。

*文章为作者独立观点,不代表虎嗅网立场

本文由 中国证券报© 授权 虎嗅网 发表,并经虎嗅网编辑。转载此文章须经作者同意,并请附上出处(虎嗅网)及本页链接。原文链接:https://www.huxiu.com/article/253744.html

更多精彩资讯点击襄网浏览:http://www.xiangw.com