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药监局对长生立案:责令停产 立案调查 追究刑责

来源:浙江在线

导读:新华社资料照片浙江在线7月23日讯(浙江在线记者张苗张冰清通讯员江歆综合新华社、央视、央广报道)昨日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司(以下简称..

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新华社资料照片

浙江在线7月23日讯(浙江在线记者张苗张冰清通讯员江歆综合新华社、央视、央广报道)昨日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生公司)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品gmp证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

昨日晚间,长春长生公司回复深交所此前的质询时称,对于此次事件的发生,公司感到十分的自责和愧疚。还表示,(事件)将对公司的生产、经营产生较大的影响,预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。

昨晚,浙江省疾病预防控制中心表示,我省已将长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗全部封存,近五年该公司百白破疫苗未进入我省。

浙江省食品药品监督管理局昨晚通报,经对我省疫苗储运配送企业排查,未发现国家药品监管局通报的长春长生公司生产的问题狂犬病疫苗和批号为201605014-01“百白破”疫苗流入我省。

国家药监局负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

他说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品gmp证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

这位负责人指出,据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守gmp生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

四问长生生物疫苗案

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,又爆出百白破疫苗问题。不少家长的第一反应是“翻翻自己孩子的疫苗接种本”,忧虑声和质疑声不绝于耳。长生生物背后究竟有多少疑问待解?

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